Бел | Рус | Eng PDA
новость

от 10.12.2014

В Беларуси с 27 декабря вводится регистрация биомедицинских клеточных продуктов

В Беларуси с 27 декабря текущего года вводится регистрация биомедицинских клеточных продуктов. Это предусмотрено постановлением Совета Министров от 28 ноября 2014 года №1120 "О некоторых вопросах государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов".

Согласно документу, удостоверение на впервые регистрируемые в Беларуси биомедицинские клеточные продукты отечественного и зарубежного производства будет выдаваться на пять лет, а позже, при прохождении процедуры подтверждения госрегистрации, будет выдаваться бессрочное регистрационное удостоверение. При госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов, производимых на предприятиях или в обособленных структурных подразделениях, которые находятся в разных странах, регистрационное удостоверение выдается на биомедицинские клеточные продукты, производимые в каждой из этих стран. А при наличии нескольких видов и типов будет выдаваться одно регистрационное удостоверение на биомедицинский клеточный продукт с перечислением всех видов и типов.

Внесение изменений в регистрационное досье на ранее зарегистрированные в Беларуси биомедицинские клеточные продукты будет возможно в пределах срока действия соответствующего регистрационного удостоверения.

Документом предусмотрен перечень случаев для отказа в госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов, приостановления, аннулирования действия регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров.

Приложением к постановлению утвержден перечень биомедицинских клеточных продуктов, не подлежащих государственной регистрации. Среди них стволовые клетки костного мозга; стволовые клетки периферической крови, способные образовывать клетки миелоидного ряда (эритроциты, нейтрофилы, макрофаги); стволовые клетки пуповины человека, способные образовывать клетки миелоидного ряда (эритроциты, нейтрофилы, макрофаги).

Постановление привязано к новой редакции Закона Республики Беларусь "О здравоохранении", которая вводит в оборот такой новый вид продукта, как биомедицинские клеточные продукты, и дает возможность организациям здравоохранения применять биомедицинские клеточные продукты при оказании медицинской помощи населению независимо от места (учреждения, территории) их получения. Закон Республики Беларусь "О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь "О здравоохранении" вступит в силу 27 декабря текущего года.