Бел | Рус | Eng PDA
новость

от 04.04.2020

Об упрощенном порядке осуществления государственной регистрации лекарственных средств

Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2020 г. № 191 утверждено Положение об упрощенном порядке осуществления государственной регистрации лекарственных средств.

Согласно документу, осуществлению государственной регистрации лекарственных средств в упрощенном порядке предшествует комплекс предварительных технических работ, связанных с проведением экспертизы документов, осуществляемый республиканским унитарным предприятием ”Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении“.

Предприятием обеспечиваются ведение делопроизводства и хранение документов, связанных с государственной регистрацией лекарственных средств в упрощенном порядке.

Общая сумма расходов заявителя на государственную регистрацию лекарственных средств в упрощенном порядке не может превышать 120 базовых величин без учета налога на добавленную стоимость.

Комплекс предварительных работ осуществляется на основании договора между предприятием и заявителем в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня его заключения.

Настоящим постановлением  также утверждено Положение о порядке проведения инспектирования на соответствие Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза и выдачи заключения по его результатам.

Постановление принято во исполнение Указа Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499 ”Об обращении лекарственных средств“.